ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5, № 10; у спарених пакетах № 5

Діючі речовини: 1 пакет (4 г порошку) містить: парацетамолу 500 мг, кислоти аскорбінової 50 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); кислота лимонна, безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; ароматизатор «Апельсин», що містить сірки діоксид (Е 220); кислота янтарна; натрію цитрат, повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; жовтий захід FCF (Е 110).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань (грип, гострі респіраторні вірусні інфекції, простудні захворювання), що супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежитем, набряком слизової оболонки носа (ринітом), чханням і болем у м’язах («ломота»), а також алергічний риніт, ринофарингіт.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1470/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

ГРИПОЦИТРОН Хот Оранж

(GRIPOCITRON Hot Orange)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: Comb drug.

1 пакет (4 г порошку) містить|утримують| парацетамолу| 500 мг, кислоти аскорбінової  50 мг, феніраміну| малеату|  20 мг, фенілефрину| гідрохлориду| 10 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420);|;;;   ;;;4 кислота лимонна, безводна;|безводна|; сахарин натрію;|;;;;;; лактоза, моногідрат; ароматизатор «Апельсин», що містить сірки діоксид (Е 220);  кислота янтарна;|бурштинова|;;  ; ;44 натрію цитрат|,  повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; жовтий захід FCF (Е 110).

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Суміш гранул і порошку рожевувато-оранжевого і білого кольорів з фруктовим запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група. Інші аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків|. Код АТС N02В Е51.

Грипоцитрон-Здоров’я – жарознижувальний, знеболювальний, антигістамінний, судинозвужувальний, протизапальний комбінований лікарський засіб. Фармакологічний ефект обумовлений дією компонентів, що входять до його складу, – парацетамолу|, аскорбінової кислоти, феніраміну| малеату| та фенілефрину| гідрохлориду|.

Парацетамол інгібує синтез простагландинів| та інших медіаторів болю і запалення переважно в центральній нервовій системі. Меншою мірою впливає на периферичну нервову систему, блокуючи проведення больових імпульсів. Виявляє|робить,виявляє,чинить| жарознижувальну, знеболювальну і слабку|слабу| протизапальну| дію.

Аскорбінова кислота (вітамін С) компенсує підвищену потребу організму у вітаміні С при респіраторних інфекціях, підвищує неспецифічну резистентність організму. Має  антиоксидантнііі властивості, бере участь у регуляції окисно-відновних процесів, вуглеводного обміну, знижує потребу у вітамінах B1, B2, А, Е, фолієвій| кислоті, пантотеновій кислоті. Покращує переносимість парацетамолу| і подовжує його дію (подовжує період напіввиведення).

Феніраміну| малеат| – блокатор| гістамінових| Н1-рецепторів на ефекторних| клітинах, виявляє|робить,виявляє,чинить| протиалергічну дію, зменшує судинно-тканинну проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів|колій,доріг|, запобігає розвитку набряку тканин, зменшує вираженість|виказаний,висловлений| місцевих ексудативних процесів, усуває сльозотечу, свербіж|сверблячка,зуд| в очах і носі.

Фенілефрину| гідрохлорид| – симпатоміметик, стимулятор переважно -адренорецепторів, виявляє|робить,виявляє,чинить| помірну судинозвужувальну дію, сприяючи усуненню набряку слизових оболонок

 верхніх дихальних шляхів|колій,доріг| і додаткових пазух, зменшенню ринореї|, сльозотечі і нормалізації носового дихання.

Фармакокінетика. Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко і прктично повністювсмоктується зі шлунково-кишкового тракту,переважно із верхніх відділів кишечнику.

Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 30-60 хв. Зв'язок з білками плазми- 25%. Проникає через плацентарний бар'єр, незначна частина – в грудне молоко.

95% парацетамолу метаболзується в печінці з утворенням глюкоруніду і сульфату. Залежно від концентрації в плазмі крові частково піддається деацетилюванню або гідроксилюванню. При застосуванні в терапевтичних дозах період напіввиведення становить 1-4 год. Тривалість дії – 3-4 год. Основний шлях виведення- із сечею (90-100% впродовж 24 год), у вигляді кон'югатів глюкоронідів (60%), сульфатів (35%) або цистеїну (3%); менше 55 екскретується в незмінному стані.

Аскорбінова кислота добре всмоктується з тонкого кишечнику. Біодоступність  становить приблизно 70%. Зв'язок з білками, тромбоцити, потім у всі тканини; найбільш висока концентрація створюється  в залозистих тканинах. Метаболізується переважно в пецінці. Виводиться у вигляді метаболітів і частково в незміненому вигляді, в основному нирками, а також з фекаліями, потом, грудним молоком.

Феніраміну малеат добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2.5 год. Метаболізується в печінці шляхом окисненняцитохрому Р-450; період  напіввиведення становить16-19 год. Виведення відбувається в основному нирками. З сечею у незміненому стані або  у вигляді метаболітів 70-83% від прийнятої внутрішньо дози.

Фенілефрин при прийомі внутрішньо погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, характеризується низькою біодоступністю. Дія настає швидко і триває приблизно 20 хв.піддається біотрансформації за участю моноаміноксидази в стінці кишечнику, а також пресистемному метаболізму в печінці. Виводиться нирками.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань (грип, гострі респіраторні вірусні інфекції, простудні захворювання), що супроводжуються|супроводяться| підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежитем, набряком слизової оболонки носа (ринітом), чханням і болем у м’язах («ломота»), а також алергічний риніт, ринофарингіт|.

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;  тяжкі|тяжкі| серцево-судинні захворювання, виражена|виказана,висловлена| артеріальна гіпертензія, шлуночкова тахікардія, схильність до ангіоспазмів, тяжка|тяжка| печінкова і/або ниркова недостатність, аденома передміхурової залози з|із|  утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура|пузиря,пухиря|,  пілородуоденальна| обструкція, стенозуюча| виразка|язва| шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання легенів (включаючи бронхіальну астму), закритокутова| глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази|, епілепсія, захворювання крові, період вагітності та годування груддю, дитячий| вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або застосовувати препарат більше 5 днів поспіль.

Тривале застосування|вживання| парацетамолу| у високій дозі, включаючи загальні|спільні| високі рівні доз, може викликати|спричиняти| нефропатію і розвиток печінкової недостатності, іноді|інколи| необоротної|незворотної,безповоротної|. Протипоказане одночасне застосування|вживання| з|із| іншими препаратами, що містять|утримують| парацетамол|.

Для запобігання токсичному ураженню печінки під час прийому препарату не слід вживати|використовувати| спиртні напої.

У зв’язку з судинозвужувальним впливом фенілефрину| з|із| обережністю слід приймати препарат літнім|літнім| пацієнтам із|із| серцево-судинними захворюваннями.

З|із| обережністю приймають препарат при гіперплазії передміхурової залози, захворюваннях щитоподібної залози, печінки і нирок|бруньок|, при хронічному алкоголізмі.

Не слід застосовувати препарат хворим, які проходять|минають,спливають| курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів, зокрема інгібіторів моноаміноксидази|.

Препарат містить лактозу, внаслідок чого його з обережністю призначають пацієнтам зі спадковою непереносністю лактози, галактоземією та порушеннями всмоктування глюкози/галактози.

Перед першим прийомом препарату проконсультуйтеся з лікарем! Без консультації лікаря не застосовуйте препарат понад встановлений термін!

 

Особливі застереження. Обов’язково повідомте лікаря про Вашу попередню реакцію на прийом препаратів цієї групи.

Фенілефрин| може сприяти псевдопозитивному результату при допінг-контролі у|в,біля| спортсменів.

Якщо симптоми захворювання не зникають через 5 днів прийому препарату, хворому слід припинити лікування препаратом і пройти|минути,спливти| додаткове обстеження.

Не слід використовувати препарат у пошкодженій упаковці.

Застосування|вживання| в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний |вживання|при вагітності (клінічний досвід|дослід| застосування|вживання| препарату в період вагітності обмежений). При необхідності застосування|вживання| препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування не рекомендується займатися діяльністю, що вимагає підвищеної концентрації уваги, швидких психічних і рухових реакцій (управління транспортними засобами, робота зі|із| складними механізмами), оскільки препарат може викликати|спричиняти| сонливість.

Діти. Препарат протипоказаний для застосування|вживання||в,біля| дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. |вживання|Призначають внутрішньо дорослим і дітям віком від 12 років по 1 пакету кожні 4-6 годин, але|та| не більше 3 пакетів на добу. Перед застосуванням|вживанням| вміст

1 пакета розчинити в склянці|склянці| кип’яченої гарячої води (не окропу); приймати гарячим. 

Тривалість лікування – до 5 днів (не більше).

Дозу та тривалість застосування лікар встановлює індивідуально, залежно від тяжкості захворювання!

 

Передозування. При перевищенні рекомендованих доз може спостерігатися передозування, зумовлене, в основному, дією парацетамолу| та фенілефрину|.

Симптоми передозування парацетамолу|: блідість шкірних покривів, зниження апетиту, нудота, блювання; гепатотоксичний ефект, у тяжких|тяжких| випадках розвивається некроз печінки (вираженість|виказаний,висловлений| некрозу внаслідок|внаслідок| інтоксикації прямо залежить від ступеня|міри| передозування). Перші симптоми гепатотоксичного ефекту можуть з’явитися|появитися| впродовж|упродовж| 24-48 годин або пізніше після|потім| передозування і включають нудоту, блювання і біль в епігастральній ділянці; розгорнута клінічна картина ураження печінки виявляється через 1-6 днів. Високі дози парацетамолу| (10-15 г) можуть викликати|спричиняти| розвиток печінкової недостатності. Рідко печінкова недостатність розвивається блискавично і може ускладнюватися нирковою недостатністю (тубулярний| некроз).

Симптоми передозування фенілефрину|: сонливість, за якою може  бути бути   ббб збудження (особливо у|в,біля| дітей), порушення зору, нудота, блювання, головний біль, порушення кровообігу, коматозний стан, судоми, зміни поведінки, підвищення артеріального тиску|тиснення|, брадикардія, атропіноподібний| синдром.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, прийом активованого вугілля. У тяжких|тяжких| випадках – пероральний прийом або внутрішньовенне введення|вступ| N-ацетилцистеїну як антидоту до парацетамолу|,  моніторинг стану дихальної і  кровоносної систем (неможна застосовувати епінефрин|). У разі|в разі| появи судом призначають діазепам|.

 

Побічні ефекти. Можливі: сонливість, запаморочення, сухість у роті|у роті| або горлі, стомлюваність, головний біль, безсоння, дратівливість або нервозність, тахікардія і відчуття серцебиття, алергічні реакції (шкірний|шкіряний| висип, свербіж|сверблячка,зуд|, кропив’янка|кропивниця|). Рідко (переважно у|в,біля| дітей) – збудженість і порушення сну.

З боку травного тракту|: нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм.

Побічні реакції, пов’язані з дією парацетамолу|:

– алергічні реакції: зрідка – кропив’янка, свербіж,|кропивниця| шкірний|шкіряні| висип, висип на слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

– з боку центральної нервової системи: психомоторне збудження і порушення орієнтації   (зазвичай  розвивається при прийомі високих доз);

– з боку  системи травлення: зрідка – біль в епігастрії, нудота, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект); при тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, можлива гепатотоксична дія;

– з боку органів кровотворення: зрідка – тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія; у поодиноких|поодиноких| випадках – агранулоцитоз; при тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, можлива анемія (гемолітична та апластична), панцитопенія, метгемоглобінемія, сульфгемо-глобінемія;

– з боку сечовидільної системи: при тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, можлива нефротоксична дія (в т.ч. ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз);

– інше: зрідка – зниження рівня кров’яного тиску; у|в,біля| пацієнтів з|із| непереносимістю|непереносністю| ацетилсаліцилової кислоти (при бронхіальній астмі) іноді|інколи| – реакції гіперчутливості.

Побічні реакції, пов’язані із симпатоміметичною| дією фенілефрину|: незначне підвищення артеріального тиску|тиснення| (особливо у|в,біля| пацієнтів з|із| артеріальною гіпертензією), рефлекторна брадикардія, мідріаз|; затримка сечі і утруднення|скрута| сечовиділення; можливий вплив на ендокринну та інші системи, що беруть участь у метаболізмі.

Побічні реакції, пов’язані із периферичним антихолінергічним| впливом феніраміну|: сухість у роті|у роті|, сухість слизової оболонки очей, затримка сечовипускання, утруднення|скрута| сечовиділення у|в,біля| чоловіків. Побічні реакції, пов’язані із центральним впливом феніраміну|: сонливість, у поодиноких|поодиноких| випадках – кома, епілептичні напади, дискінезія, зміна поведінки.

У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату!

Препарат підсилює|посилює| ефекти інгібіторів моноаміноксидази|, седативних| лікарських засобів, етанолу. Не рекомендується одночасний прийом з|із| інгібіторами моноаміноксидази| або якщо пройшло|минули,спливли| менше двох тижнів після|потім| припинення терапії ними.

Препарат знижує гіпотензивну дію гуанетидину|, який, у свою чергу, підсилює|посилює| -адрено-стимулюючу| активність фенілефрину|.

Ризик гепатотоксичної дії препарату посилюється|підсилюється| при одночасному застосуванні|вживанні| барбітуратів, трициклічних| антидепресантів, рифампіцину|, ізоніазиду|, а також при вживанні|вжитку,використанні| алкоголю. Одночасне застосування|вживання| з|із| кортикостероїдами збільшує ризик розвитку глаукоми у|в,біля| генетично схильних хворих, з|із| нестероїдними протизапальними засобами – ризик побічних реакцій з боку сечовидільної| системи. Антидепресанти, протипаркінсонічні| і антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазинові| похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті|у роті|, запорів.

Тривалий прийом протисудомних препаратів може знизити|знизити| ефективність парацетамолу|. Парацетамол знижує ефективність урикозуричних| лікарських засобів, підвищує дію непрямих антикоагулянтів, подовжує період напіввиведення хлорамфеніколу|. Парацетамол і пробенецид| впливають на метаболізм взаємно.

Фенілефрин| може бути причиною небажаних реакцій взаємодії з|із| інгібіторами моноаміноксидази|, блокаторами| α-| і β-адренорецепторів|, антигістамінними препаратами, похідними фенотіазину| (прометазин|), бронходилататорними| симпатоміметичними| засобами, трициклічними| антидепресантами (іміпрамін|), гуанетидином| або атропіном, препаратами наперстянки, алкалоїдами раувольфії|, індометацином, метилдопою|, іншими засобами, що стимулюють центральну нервову систему, та з|із| теофіліном|. У поодиноких|поодиноких| випадках відзначалося підвищення судинозвужувального ефекту при одночасному застосуванні|вживанні| з|із| стимуляторами пологової діяльності і аритмій – при застосуванні|вживанні| з|із| анестетиками|. Можливе значне підвищення артеріального тиску|тиснення| при одночасному внутрішньовенному введенні|вступі| алкалоїдів ріжків.

|

Фенірамін| потенціює дію лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (інгібітори моноаміноксидази|, трициклічні| антидепресанти, антипаркінсонічні| засоби, барбітурати, транквілізатори, наркотики), а також алкоголю. Фенірамін| може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з|із| прогестероном, резерпіном|, тіазидними| діуретиками. Одночасне застосування|вживання| пероральних контрацептивів може призвести до зниження ефективності антигістамінного компонента. Етанол підсилює|посилює| седативну| дію феніраміну.

Трициклічні| антидепресанти підсилюють|посилюють| симпатоміметичну| дію препарату, одночасне призначення галотану| підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії.

 

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці  при  температурі  не вище 25 о С |.

Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  Порошок для орального розчину по 4 г у пакетах;  №5, № 10 у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.